有源医疗器械在变更注册时，仅产品的原器件发生变化，是否需要做检测？

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有源医疗器械在变更注册时，仅产品的原器件发生变化，是否需要做检测？

注册人应分析申报产品具体哪些原器件发生变化，对于变化情况，应在综述资料中进行详细描述，并在研究资料中提供相应的验证资料。分析变化对产品技术要求中性能指标、电气安全和电磁兼容的影响，对有影响的部分进行检测。

来源：网络 或国家官网

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